covid19 aşı ve ilaç çalışmaları
/

Moderna’nın COVID-19 aşı çalışması yaklaşık yüzde 95 oranında etkili bulundu

Cambridge, Massachusetts merkezli biyoteknoloji şirketi Moderna, yalnızca haberci RNA'ya dayalı ilaç keşfi, ilaç geliştirme ve aşı teknolojilerine odaklanıyor. 

9 dakikalık içerik

Moderna’nın COVID-19 aşı çalışması (mRNA-1273) yüzde 94,5 etkili bulundu. Biyoteknoloji şirketi Moderna’nın Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH) ile birlikte geliştirmekte olduğu 3. faz aşamasındaki aşının, 2021 yılına kadar salgını yenmede büyük rol oynayacağı umut ediliyor. Üstelik bu aşı, Pfizer ve BioNTech ortaklığında geliştirilen aşıdan hem biraz daha etkili hem de muhafazası için Pfizer’in geliştirdiği aşı kadar ultra soğuk ortam gerektirmiyor. 

Bir aşının geliştirilmesi ve onaylanması tipik olarak 10 ila 15 yıl sürer ancak küresel pandemi, devletleri ve bilim insanlarını daha fazla can kaybı olmaması için COVID-19 aşı çalışmalarında hızlanmaya itiyor. Moderna‘nın mRNA-1273 ismini verdiği koronavirüs aşısı da geçtiğimiz haftadan beri tüm dünyada yankı uyandıran Pfizer ve BioNTech şirketlerinin geliştirmekte olduğu COVID-19 aşısı gibi bir yıldan kısa bir süre içinde hazır olabilir. Aşı, 26 Kasıma kadar acil kullanım onay sürecine girebilir.

Pfizer ve BioNTech’in yüzde 90 etkiye sahip bir COVID-19 aşı adayını bildirmesinin ardından sadece bir hafta sonra Moderna, geliştirmekte olduğu aşının da pandemiyi yenmede etkili olabileceğini duyurdu. Dün yayımlanan bir açıklamada Moderna, faz 3’ün ara analizinin, deneysel aşının COVID-19’u önlemede yüzde 94.5 etkili olduğunu ve en iyimser tahminleri bile geride bıraktığını gösterdiğini ifade etti. Aşı çalışmasına ilişkin Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü müdürü Anthony S. Fauci, “Bu son derece iyi bir haber. Verilere bakarsanız, sayılar kendini konuşturuyor.” diyerek çalışmanın daha az etkili olacağını umarken, beklentinin üstünde çıktığını söyledi.

Moderna’nın COVID-19 aşı çalışması 30 bin gönüllüde denendi

Hem Pfizer hem de Moderna, aşılarını yapmak için aynı teknolojiyi kullandı. Aslında bunlar, hücrelerin içindeki proteinlerin üretimi için genetik bilgileri kodlayan tek sarmallı bir RNA molekülü olan mesajcı RNA’ya dayanan ilk aşılar. Bilim insanları, virüsün üzerindeki spike (diken) protein denilen anahtar proteinin genetik kodunu öğrenerek aşıda kullandı. Spike proteini üretme talimatı, mesajcı RNA (mRNA) molekülü ile verilir ve mRNA’lar hastalara doğrudan aşı olarak verilebilir. Bu aşı, diğer aşılar ile aynı şekilde enjekte edilir. mRNA, bağışıklık hücrelerine ulaşır ve hücrelere spike proteini üretme talimatını verir. Böylece bağışıklık sistemimiz o hücreleri koronavirüs hücreleri olarak görür. Bağışıklık hücreleri ise gelip bu spike proteinleri inceler ve onlara karşı savunma mekanizmaları geliştirir. Böylece bir kişi gerçek koronavirüsle karşılaştığında bağışıklık sistemi onu koruyabilecek hale gelmiş olur.

Aşılarda faz 3 aşaması, onay için gözden geçirilmeden önce güvenliğin ve etkililiğin belirlenmesi amaçlanan bir aşının son testleridir. Faz 3 denemesi 30 bin gönüllü ile yapıldı ve gönüllülerin yarısı 28 gün arayla iki mRNA aşısı yapıldı ve diğer yarısına ise iki plasebo verildi. Şirket, Hispanik (İspanyol ırkından) 6 bin ve Afrikalı-Amerikalı 3binden fazla gönüllü dahil olmak üzere bir aşı grubunu çalışmaya dahil etti. Gönüller arasında 65 yaş üzeri 7 bin katılımcı vardı ve 5 bininin en az bir kronik rahatsızlığı bulunuyordu.  Çalışma, gönüllüler arasında 95 COVID-19 vakası bulunduğunu kaydetti. Bunlardan sadece 5’i aşılanmış gruptaydı. Geriye kalan 90 kişi ise plasebo grubundakilerdi. Ayrıca aşılanmış grupta yer alan COVID-19 hastaları şiddetli enfeksiyonlar geçirmezken, plasebo grubundaki 11 kişi COVID-19’ı şiddetli enfeksiyonlarla geçirdi.

Pfizer ve BioNTech’in aşısına kıyasla muhafazası daha ulaşılabilir

Çalışmaya ilişkin ayrıntılara yer veren bilim insanları, bulguların hakem değerlendirmesinden geçmediğini ve çalışmanın halen devam ettiği için sonuçlanmadığını vurguladı. Bu nedenle, aşının genel etkisi gelecekte değişebilir ancak büyük bir fark olacağı düşünülmüyor. Bunun yanı sıra ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH) tarafından toplanan bağımsız bir komite, Pazar sabahından bu yana sonuçlar hakkında bilgi aldı ve sonuçları umut verici buldu. Bildirilen yüzde 94,5 etki, Pfizer & BioNTech’in bildirdiği yüzde 90 etkiden daha iyi. Dahası, Moderna’nın aşısı sadece -4 °C saklanabilirken, Pfizer & BioNTech aşısı -70 °C ultra soğuk bir sıcaklık derecesi gerektiriyor. Sonuç olarak, Moderna’nın aşısı özellikle altyapıdan yoksun gelişmekte olan ülkeler için çok daha erişilebilir ve dağıtılması daha kolay olacaktır. Öte yandan, Pfizer 2020’nin sonunda 50 milyon dozun, 2021’in sonunda 1,3 milyar dozun piyasaya sürülmesini öngörürken, Moderna yıl sonuna kadar sadece 20 milyon doz üretebileceğini tahmin ediyor.

Moderna, önümüzdeki yılın sonunda, üretim kapasitesi ve hammadde mevcudiyetine bağlı olarak 1 milyara kadar ölçeklendirme imkanı ile 500 milyon doz üretmeyi hedefliyor. Üretim aynı zamanda Moderna’nın mRNA aşısının ne kadar hızlı onaylanacağına da bağlı. Moderna CEO’su Stéphane Bancel, şirketin acil bir şekilde aşıyı çıkarabilmesi için en erken tarihin 25 Kasım olacağını söyledi. Acil kullanım yetkisi deneme tamamlandıktan sonra veya çalışmada 151 COVID-19 vakası kaydedildiğinde başlayabilir. Ancak Amerika Birleşik Devletleri’ndeki koronavirüs vakalarının artışı düşünüldüğünde, bu bir haftadan fazla sürmeyebilir.

Moderna’nın mRNA-1273 aşısının perakende fiyatının 32-37 ABD Doları olacağı açıklandı.

Kaynak;

ZME Science

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan- çalışmanın yöntemi

Sizin yorumunuz nedir?

Your email address will not be published.